레시게르셉트, 졸레어를 넘어서다: 유한양행 알레르기 치료제의 글로벌 도전
10년 넘게 독주해온 졸레어의 시대,
이제는 레시게르셉트가 새로운 대안으로 떠오르고 있습니다.
최근 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 발표된 임상 결과를 통해 유한양행의 알레르기 신약 ‘레시게르셉트’가 강력한 경쟁력을 갖추고 있다는 사실이 입증되었습니다.
졸레어로 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 환자에게 유의미한 효과를 보였다는 점에서 의학계는 물론, 제약 산업 전체에 신선한 충격을 안겼습니다.
특히 폐암 신약 ‘렉라자’에 이어 두 번째 글로벌 성공 사례가 될 수 있다는 기대감이 커지고 있는 상황입니다.
이번 글에서는 레시게르셉트의 임상적 성과, 기술적 차별성, 경쟁 약물과의 비교, 그리고 지아이이노베이션과 유한양행의 협력 구조까지 심층적으로 살펴보겠습니다.
목차
임상 시험으로 입증된 레시게르셉트의 효과
2025년 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 발표된 임상 1b상 파트2 결과에 따르면,
레시게르셉트는 졸레어로도 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 환자에게 피하주사 방식으로 투여한 결과, 혈중 IgE 억제 효과 및 안전성 측면에서 뛰어난 성과를 보였습니다.
특히 총 9명의 환자군에서 안정적인 항체 반응 감소와 함께 중대한 이상 반응 없이 치료가 진행됐다는 점이 주목받고 있습니다.
졸레어와 레시게르셉트의 작용 기전 비교
| 약물명 | 작용 방식 | 특징 |
|---|---|---|
| 졸레어 (오말리주맙) | IgE 항체만 차단 | 단일 타겟 치료제 |
| 레시게르셉트 (YH35324) | IgE 항체와 항원(FcεRIα) 동시 제거 | 이중 작용제, 작용 범위 확대 |
글로벌 알레르기 치료제 시장의 현황
글로벌 시장조사기관 스트레이츠 리서치에 따르면, 알레르기 치료제 시장은 2023년 약 50조 원 규모였으며,
2033년에는 약 93조 원까지 성장할 것으로 전망되고 있습니다.
이 시장은 두드러기, 아토피 피부염, 천식 등 다양한 질환군으로 세분화되어 있으며,
졸레어와 듀피젠트 같은 블록버스터 약물들이 시장을 선도해 왔습니다.
- 졸레어 연매출 약 6조 원, 미국 시장 점유율 50%
- 듀피젠트 연매출 약 20조 원, 7개 질환 승인
- 레시게르셉트는 졸레어 비반응 환자군까지 타겟
경쟁 약물 듀피젠트와의 비교 분석
프랑스 사노피와 미국 리제네론이 공동 개발한 듀피젠트는 2017년 아토피 피부염 치료제로 처음 승인을 받았고,
이후 7가지 질환에 대해 효능을 인정받으며 시장을 확대했습니다.
특히 2024년에는 졸레어 이후 10년 만에 만성 특발성 두드러기에 대한 치료제로도 FDA 승인을 획득했습니다.
듀피젠트는 인터루킨-4 수용체를 타겟으로 하는 생물학적 제제로, IgE를 타겟으로 하는 레시게르셉트와는 기전이 다릅니다.
| 항목 | 듀피젠트 | 레시게르셉트 |
|---|---|---|
| 기전 | IL-4/IL-13 억제 | IgE 및 FcεRIα 동시 타겟 |
| 질환 범위 | 7개 질환 승인 | 현재 2개 질환 중심 개발 |
지아이이노베이션과 유한양행의 협력 구조
레시게르셉트는 원천적으로 지아이이노베이션이 개발한 Fc 융합 단백질 기반의 신약 후보물질로,
2020년 유한양행이 국내 및 일본 외 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 확보했습니다.
유한양행은 이를 통해 계약금 200억 원을 포함, 최대 1조 4,000억 원의 마일스톤을 지불할 예정이며,
판매 이후에는 두 자릿수 로열티도 지급합니다.
- 공동 연구개발 및 임상 참여
- 기술이전 시 이익 50% 공유 조건
- 지아이이노베이션은 일본 내 판권 별도 이전
앞으로의 개발 전략과 글로벌 진출 전망
유한양행은 현재 임상 1b상 최종 분석을 기반으로 다음 단계인 2상으로의 전환을 준비 중이며,
만성 특발성 두드러기 외에도 아토피 피부염 등 적용 질환을 확장할 계획입니다.
미국과 유럽의 허가 전략을 면밀히 검토하고 있으며, 글로벌 제약사와의 기술이전 가능성도 열려 있는 상황입니다.
- 임상 2상 전환 계획 중
- 글로벌 기술이전 및 협력사 유치 검토
IgE 항체와 항원을 동시에 제거하는 이중 작용 기전을 갖추고 있어 작용 범위와 효과 면에서 더 넓고 강력합니다.
이중 작용으로 항원-항체 모두를 억제해 치료 대상 환자군이 넓고 반응 속도도 빠릅니다.
지아이이노베이션이 원천 기술을 개발했고, 유한양행은 글로벌(일본 제외) 독점 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있습니다.
임상 및 상업화를 유한양행이 주도하며, 기술이전 수익도 절반씩 공유합니다.
현재는 만성 특발성 두드러기와 아토피 피부염을 주요 적응증으로 개발 중입니다.
향후 다른 IgE 관련 질환으로 확대될 가능성도 있습니다.
현재 임상 1b상 파트2까지 완료되었으며, 다음 단계로 진입하기 위한 전략을 수립 중입니다.
임상 최종 분석 결과에 따라 글로벌 임상 확장이 기대됩니다.
직접 비교는 진행되지 않았지만, 간접 비교에서 레시게르셉트가 우수성을 보였다는 내부 분석 결과가 있습니다.
직접 비교 임상은 향후 계획될 수 있습니다.
계약금과 마일스톤, 로열티, 그리고 기술이전 수익의 50%를 유한양행으로부터 받게 됩니다.
향후 상업화 성공 시, 지아이이노베이션의 실질적 수익 규모는 매우 클 것으로 보입니다.
레시게르셉트는 단순히 새로운 알레르기 치료제를 넘어, 기존 치료 한계를 넘어서고 있는 희귀하고 중요한 사례입니다.
유한양행과 지아이이노베이션의 협력은 국내 바이오텍이 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있다는 희망을 보여주고 있습니다.
앞으로 임상 2상과 기술이전, 그리고 다양한 질환 확대 전략까지 이어질 이 여정은 단순한 약물 개발 이상의 의미를 가질 것입니다. 독자 여러분의 의견과 생각도 매우 궁금합니다. 댓글로 자유롭게 소통해주세요!
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